TIBBİ CİHAZ REGÜLASYONU (MDR 2017/745) VE ÜTS UYUM ESASLARI
Pratik Medikal olarak, Balıkesir-Gönen tesislerimizde üretilen her bir medikal çözüm için Avrupa Birliği'nin en güncel ve en katı güvenlik standardı olan Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745) şartlarını temel alıyoruz. Bu mevzuat uyumu, ürünlerimizin ham maddeden son kullanıcıya kadar olan tüm süreçlerinde insan sağlığını ve güvenliğini en üst düzeyde korumayı taahhüt etmektedir.
1. MDR 2017/745 Teknik Uyumluluk ve Risk Yönetimi
Yeni regülasyon (MDR) çerçevesinde, ürünlerimizin biyoyumluluk testleri, klinik değerlendirme raporları ve teknik dosyalama süreçleri periyodik olarak güncellenmektedir. ISO 14971 standartlarında yürüttüğümüz risk yönetimi analizleri ile üretim bandımızdan çıkan Sınıf I tıbbi cihazların güvenliği bağımsız otoritelerce denetlenebilir bir şeffaflıkla sunulmaktadır. Her bir ürünümüz, klinik verilerle desteklenen teknik üstünlüğü sayesinde küresel pazardaki yasal gereklilikleri eksiksiz karşılamaktadır.
2. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve %100 İzlenebilirlik
Tüm medikal envanterimiz, T.C. Sağlık Bakanlığı'nın dijital denetim mekanizması olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden anlık olarak izlenebilmektedir. Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) ve barkodlama sistemimiz sayesinde, ürünlerimizin piyasadaki hareketliliği, kullanım ömrü ve satış sonrası gözetim faaliyetleri tam kontrol altındadır. Bu entegrasyon, kullanıcılarımıza orijinal ve Bakanlık onaylı ürün ulaştırma konusundaki tavizsiz duruşumuzun yasal mühürüdür.
3. Biyoyumluluk ve Teknik Test Standartları
Üretim süreçlerimizde kullanılan teknik tekstil ve polimer bileşenler, ISO 10993 standartlarında biyoyumluluk testlerine tabi tutulmaktadır. Ürünlerimizin cilt ile temas eden yüzeylerinde irritasyon ve hassasiyet riskini sıfıra indiren bu testler, MDR yönetmeliğinin en temel şartlarından biridir. Pratik Medikal, piyasa sonrası gözetim (PMS) sistemleri ile kullanıcı geri bildirimlerini anlık olarak teknik dosyalara entegre ederek sürekli iyileştirme prensibini yasal bir zorunluluk olarak uygular.
Yasal Bilgilendirme: Bu sayfa, Avrupa Birliği 2017/745 MDR ve T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hakkında genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Teknik uygunluk beyanları (Declaration of Conformity) ve ÜTS kayıt numaraları hakkında resmi bilgi almak için kurumsal kalite birimimizle iletişime geçilmelidir.