ÜRETİM MEVZUATI
Tıbbi Cihaz ve Tekstil Standartlarımız
Pratik Medikal, 2018'den beri Gönen'de gerçekleştirdiği her üretimde Sağlık Bakanlığı ve uluslararası tıbbi cihaz standartlarına tam uyum sağlamaktadır.
Tıbbi Cihaz (MDR)
93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) kapsamında hasta yıkama setleri ve medikal ekipmanlarımızın Sınıf I tıbbi cihaz kayıtları ve ÜTS bildirimleri yasal esaslara göre yapılmaktadır.
Tekstil Standartları
Sağlık personeli üniformalarımız, Sağlık Bakanlığı standart renk kodlarına (saks mavisi, yeşil vb.) ve kumaş teknik şartnamelerine uygun olarak antistatik ve sıvı itici liflerle dokunmaktadır.
Patent ve Ar-Ge
Pratik Hasta Yıkama Seti başta olmak üzere tüm Ar-Ge ürünlerimiz, Türk Patent ve Marka Kurumu nezdinde tescilli olup, sınai mülkiyet kanunu çerçevesinde koruma altındadır.
Mevzuat ve Sertifikasyon Detayları
| Standart No | Kapsam Alanı | Yasal Gereklilik |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Tıbbi Cihaz Sınıflandırma | Sınıf I Tıbbi Cihaz Kaydı ve ÜTS Kaydı |
| ISO 13485 | Medikal Üretim Kalitesi | Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi |
| OEKO-TEX 100 | Üniforma Kumaşları | Cilt Dostu ve Kanserojen İçermeyen Dokuma |